Washinton Post: Revisión Federal - Pruebas contaminadas con coronavirus

Los kits de prueba de coronavirus de los CDC probablemente estaban contaminados, confirma una revisión federal


El kit de prueba de laboratorio de los CDC para el coronavirus. (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades / AP)

Por David Willman - washingtonpost.com
 
20 de junio de 2020

Los kits de prueba para detectar los primeros casos de coronavirus novedosos de la nación fallaron debido a la contaminación "probable" en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, cuyos científicos no revisaron a fondo los kits a pesar de las "anomalías" durante la fabricación, según una nueva revisión federal .

La revisión, realizada por dos abogados del Departamento de Salud y Servicios Humanos, también dijo que había una "presión de tiempo" en los CDC para iniciar las pruebas, y "prácticas de laboratorio que pueden haber sido insuficientes para prevenir el riesgo de contaminación". , de la oficina del abogado general del departamento, no fueron nombrados.

Ni la revisión, publicada el viernes por la noche, ni una declaración del portavoz principal del presidente Trump en el HHS atribuyeron la culpa a ningún científico u oficial de los CDC por su nombre.

La revisión es la primera confirmación por parte de la administración Trump de que los kits de prueba originales probablemente estaban contaminados, y que el problema parecía haber ocurrido a fines de enero dentro de las oficinas centrales de los CDC en Atlanta. En general, el HHS ha defendido los esfuerzos de la administración para contrarrestar la pandemia.

Lea la revisión del HHS sobre el manejo de los CDC de la prueba de coronavirus

La revisión de tres páginas también reconoció que, después de semanas de retraso, la posible contaminación finalmente llevó a los CDC a deshacerse de un componente problemático del kit de prueba. El componente estaba destinado a detectar cepas de coronavirus distintas de la que causa el covid-19, la enfermedad que ha matado a más de 119,000 estadounidenses.

El Washington Post informó el 18 de abril que los kits de prueba habían generado resultados falsos positivos, causados ​​por la contaminación de los CDC, en 24 de los primeros 26 laboratorios de salud pública que los probaron antes de analizar muestras de pacientes reales. El Post también informó que un examen realizado por la Administración de Drogas y Alimentos había concluido que las pruebas fallaron debido a prácticas de fabricación deficientes y que los CDC violaron su propio protocolo de laboratorio al hacer los kits.

Los falsos positivos surgieron durante la prueba de muestras de "control negativo" que contenían agua altamente purificada y sin material genético. Ese aspecto de las pruebas fue esencial para confirmar que los resultados serían confiables y no sesgados por la contaminación.

Un portavoz de los CDC no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre la revisión del HHS. La revisión fue reportada por primera vez el viernes por Sinclair Broadcast Group.

El fracaso de los CDC con la prueba agregó muchas semanas de demoras a la implementación de pruebas generalizadas y obstaculizó los esfuerzos de los laboratorios de salud pública estatales y locales para minimizar el daño antes de que el coronavirus se estableciera ampliamente en los Estados Unidos.

La revisión se basó en las entrevistas de los abogados del HHS "con nueve empleados y contratistas de los CDC que participaron en la producción de los kits de prueba". Los abogados también hablaron con Timothy Stenzel, uno de los principales funcionarios de la FDA que regula los dispositivos de diagnóstico utilizados para el tratamiento médico, y "otro científico de la FDA en calidad de consultores", según la revisión.

La revisión identificó varios laboratorios de los CDC involucrados en la fabricación de los kits de prueba. Dijo que era "posible" que la contaminación ocurriera durante la producción de materiales para los kits realizados por la Rama de la Instalación Central de Biotecnología, conocida como el laboratorio central.

Pero la revisión señaló que el laboratorio central "tomó medidas de precaución extremas. . . para minimizar cualquier riesgo de contaminación "." La contaminación "más probable" ocurrió en el Laboratorio de diagnóstico de virus respiratorios de los CDC, durante su procesamiento y prueba de los materiales producidos por el laboratorio central, según la revisión.

"Fue en esta etapa de la fabricación, cuando los materiales reactivos a granel para los kits de prueba fueron procesados ​​y probados en [el laboratorio de virus respiratorio], que probablemente estuvieron expuestos a material de control positivo", dijo la revisión.

Según la revisión, el laboratorio respiratorio "ya había hecho múltiples usos del material de control positivo en el momento en que se manipulaban los reactivos del kit de prueba a granel, aumentando las oportunidades de contaminación".

La revisión también dijo que "varios entrevistados de los CDC y el Dr. Stenzel de la FDA describieron prácticas de laboratorio que pueden haber sido insuficientes para prevenir el riesgo de contaminación, aunque es probable que la presión del tiempo también haya contribuido".

Según la revisión, hubo signos de problemas antes de que las pruebas se enviaran a los laboratorios de salud pública.

Antes de ser enviados, los kits de prueba "comenzaron a mostrar problemas con los controles negativos que muestran resultados positivos", dijo la revisión. Sin embargo, los kits no se examinaron de antemano con el control de calidad estándar y el aseguramiento de la calidad, ni con los procedimientos de "QC / QA", según la revisión."Parece que la presión del tiempo para enviar los kits de prueba rápidamente, y antes de que se realizara el control de calidad en ellos, podría haber comprometido suficiente QC / QA para identificar ciertas anomalías en los datos y darse cuenta de la posibilidad de contaminación antes del envío", dijo la revisión.

Cuando se le preguntó por correo electrónico si se han tomado medidas disciplinarias o si se contempla contra algún empleado de los CDC involucrado con los kits de prueba, una portavoz del HHS se negó a comentar.

Los científicos federales actuales y anteriores con experiencia en pruebas de enfermedades infecciosas y un congresista que ha buscado respuestas sobre lo que salió mal en los CDC dijo en entrevistas que enviar los kits de prueba sin un control de calidad adecuado era indefendible.

"Deberían haber esperado", dijo Stephen A. Morse, un microbiólogo senior retirado de los CDC.

El representante Raja Krishnamoorthi, (D-Ill.), Que ha elogiado los esfuerzos de prueba de coronavirus en Corea del Sur, Taiwán y otros países, dijo: "Tenemos que recordar esas semanas de febrero como el período crítico en el que [ La respuesta del gobierno de EE. UU.] Fracasó totalmente ''.

El principal portavoz del HHS, el subsecretario de Asuntos Públicos Michael Caputo, dijo en su declaración que "nunca tuvimos una acumulación de pruebas en este país". En respuestas posteriores al Post el sábado, el HHS promocionó "la respuesta histórica de coronavirus de la Administración Trump". . ''

La Oficina del Inspector General del HHS sigue realizando una auditoría por separado del manejo de los kits de prueba por parte de los CDC y no se espera que se complete hasta 2021.

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Fuente:
https://www.washingtonpost.com/investigations/cdc-coronavirus-test-kits-were-likely-contaminated-federal-review-confirms/2020/06/20/1ceb4e16-b2ef-11ea-8f56-63f38c990077_story.html