La autoridad suiza de aprobación y supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, Swissmedic, ha rechazado la aprobación de la vacuna corona mRNA. En el Reino Unido, la vacuna ya ha sido aprobada por BioNTEch y Pfizer y vacunada en humanos. Apenas un día después de las primeras vacunaciones, la prensa informó de reacciones graves, alérgicas y anafilácticas entre los vacunados. En la UE y, por tanto, también en Alemania, la vacuna se aprobará a partir del 29 de diciembre. También en EE. UU., Las vacunas se han enviado a la FDA de EE. UU., Pero aún no han sido aprobadas.
Sin embargo, la autoridad supervisora suiza Swissmedic ya ha rechazado la aprobación de la vacuna varias veces. Una declaración de Swissmedic afirma: “Las autoridades reguladoras del Access Consortium solo permitirán vacunas cuyos beneficios superen los riesgos. Los miembros del Access Consortium revisarán estrictamente toda la evidencia científica y clínica presentada por los patrocinadores de las vacunas, así como otras pruebas, incluidas las pruebas específicas de cada país. Juntos, los reguladores y las autoridades de salud continúan monitoreando la seguridad de las vacunas después de su aprobación. La seguridad, eficacia y calidad de las vacunas aprobadas se controlan continuamente.
Antes de que se apruebe una vacuna, los titulares de la aprobación deben proporcionar evidencia confiable de su seguridad, y las autoridades reguladoras la verifican continuamente. Los fabricantes de vacunas deben cumplir con las reglas de buenas prácticas de fabricación (GMP) y proporcionar datos suficientes para garantizar que el proceso de fabricación se controle cuidadosamente y sea coherente en todos los sitios de producción. Además, la estabilidad de la vacuna debe probarse antes de su aprobación ".
Como anunció Swissmedic el 1 de diciembre de 2020, “A partir de hoy, no se puede otorgar ninguna aprobación para una vacuna corona”. Aunque los primeros procedimientos de aprobación están en curso en la UE, aún no se puede otorgar la aprobación en Suiza debido a la falta de datos. El acceso rápido a una vacuna es importante, pero no debe darse a expensas de la debida diligencia, dijo Claus Bolte, jefe de autorización de Swissmedic, el medio. Los resultados provisionales disponibles de los distintos fabricantes aún no permitirían una decisión beneficio-riesgo. Todavía faltaban datos sobre seguridad, eficacia y calidad.
Aquí está la rueda de prensa completa para los interesados:
https://cstats.de/index.php/de/covid-19/schweiz-lehnt-neuen-corona-impfstoff-zun%C3%A4chst-ab.html
Fuente en alemán: https://www.watergate.tv/schweizer-aufsichtsbehoerde-fuer-arzneimittel-verweigert-zulassung-von-corona-impfstoff/
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